了关于巴托利单抗（HBM9161）的最新申报进展。巴托利单抗是和铂医药开发的治疗全身性重症肌无力的产品，也是和铂医药在研的核心产品之一。
今年6月，和铂医药公告国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）已正式受理巴托利单抗治疗全身性重症肌无力的生物制品许可申请（以下简称“BLA”）。
时隔近半年，和铂医药选择撤回巴托利单抗的BLA并将重新提交。对于本次撤回BLA的原因，根据和铂医药近期公告，和铂医药自愿计划计入其他长期安全性数据并重新提交巴托利单抗的BLA。公司预期于2024年上半年重新提交巴托利单抗的BLA。
目前，和铂医药暂未有产品上市，巴托利单抗是和铂医药开发进展最快的产品。就撤回巴托利单抗BLA的原因以及未来产品商业化的考虑等问题，《中国经营报》记者致函和铂医药方面，其表示，巴托利单抗的相关开发进展在公司公告及随后的电话沟通会议中已经进行了相应的沟通，同时公司也在跟监管机构保持沟通中。后续进展公司也会通过公司公告等形式与市场交流。
2017年，和铂医药从HanAll取得独家许可，于大中华区开发巴托利单抗。巴托利单抗是用于治疗多种有大量未获满足医疗需求的且由致病性IgG介导的自身免疫性疾病的产品。和铂医药此前公告显示，全身型重症肌无力（gMG）为巴托利单抗多种适应证中最早展开研究的适应证之一，并于2021年年初获得NMPA授予突破性治疗认证。
2022年10月，和铂医药与石药集团的全资子公司恩必普药业达成协议，在大中华区共同开发巴托利单抗。根据协议，和铂医药将获得预付款1.5亿元以及最多4亿元的开发里程碑付款和合计最多约4.11亿元的销售里程碑付款等。
2023年3月，和铂医药公布了巴托利单抗治疗全身型重症肌无力的III期临床试验的积极研究结果。6月，和铂医药公告NMPA已正式受理巴托利单抗治疗全身性重症肌无力的BLA。
12月1日，和铂医药公告，截至公告日期基于III期临床试验的结果证明了巴托利单抗在主要及次要终点的疗效，鉴于安全性良好且与历史数据一致，和铂医药已就巴托利单抗治疗全身性重症肌无力的许可申请完成与中国国家药品监督管理局药品审评中心的沟通。
此外，根据临床试验方案，和铂医药正在进行III期临床试验的延期，并收集其他长期安全性数据。此次延期期间并无招募其他患者。和铂医药自愿计划计入其他长期安全性数据并重新提交巴托利单抗的BLA。公司一直积极与NMPA就巴托利单抗的BLA进行沟通，目前正在进行后续提交相关的互动及流程。预期于2024年上半年向NMPA重新提交巴托利单抗的BLA。
在市场空间方面，根据弗若斯特沙利文测算，全球重症肌无力（MG）治疗药物市场将从2020年的12.6亿美元增至2025年的30.48亿美元，中国MG市场则是从0.46亿美元增至2.5亿美元。
近期，医药行业的股价波动引起市场关注。12月4日，药明生物（02269.HK）发布的信息显示公司业绩预期下降，主要跟药物开发业务收入增速低于预期以及生产收入下降有关。
在生物医药科技的“寒冬”之下，和铂医药此前已做出了自身的选择。2022年11月，和铂医药宣布，与药明海德订立资产转让协议，转让有关生物大分子研发创新中心项目的生产厂房，总代价为1.46亿元。而出售生产厂房将带来损失约为6193万元。
与此同时，和铂医药2022年11月宣布成立全资子公司诺纳生物，诺纳生物是一家为全球合作伙伴提供整体解决方案的生物技术公司，为合作伙伴提供从发现到临床研究审批（I to I，Idea to IND）的完整临床前药物开发服务。对于此项业务，和铂医药方面此前接受中国经营报记者采访时表示，外界认为的转型CRO是误解，诺纳生物Harbour Mice平台业务与外界理解的业务不同。
诺纳生物已经与多家企业达成合作，2023年12月初，诺纳生物宣布与靶向蛋白质降解技术领导者、诺奖得主Dr.Bertozzi创办的Lycia Therapeutics达成合作协议。通过合作，Lycia 将利用诺纳生物专有的Harbour Mice®HCAb全人源转基因小鼠平台，为其LYTAC蛋白降解治疗药物发现新型抗体。
在热门靶点ADC领域，和铂医药亦有布局。2022年，诺纳生物与科伦博泰签订两项协议，根据协议科伦博泰有权将诺纳生物与科伦博泰联合开发的两款ADC产品授权给获授权的第三方企业。2023年8月，和铂医药公告诺纳生物有权获得其中一款产品付款的30%，包括预付款3000万美元的30%、总额约13亿美元的里程碑付款的30%及分级特许权使用费的30%。
对于和铂医药而言，尽管未有产品上市，公司已经凭借分子许可费实现盈利。根据和铂医药2023年中报，归因于分子许可费确认的收入增加，上半年和铂医药营收4100万美元，并盈利290万美元；而2022年同期亏损7310万美元；2023年上半年和铂医药的研发开支为2840万美元，上年同期约为8360万美元。